ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.

Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan.

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016 antara lain :
1. Digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis dan layanan terkait.
2. Mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahan.
3. Menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif.
4. Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.

https://wqa.co.id/sertifikasi-iso-13485/